Ukraina meedia teatel on Ukrainas ametlikult registreeritud esimene partii meditsiinilist kanepitooteid, mis tähendab, et riigi patsiendid peaksid ravi saama lähikuudel.
Kuulus meditsiinilise kanepi ettevõte Curaleaf International teatas, et on edukalt registreerinud kolm erinevat naftapõhist toodet Ukrainas, mis legaliseeris meditsiinilise kanepi eelmise aasta augustis.
Kuigi see on esimene meditsiinilise kanepi ettevõtete grupp, kes levitab oma tooteid Ukraina patsientidele, ei jää see kaugeltki viimaseks, kuna on teateid, et see uus meditsiinilise kanepi turg Ukrainas on pälvinud "suurt tähelepanu rahvusvahelistelt sidusrühmadelt", kellest paljud loodavad saada osa Ukraina pirukast. Ukrainast on saanud kuum kaup.
Sellele uuele turule siseneda innukate ettevõtete jaoks võivad aga paljud unikaalsed ja keerulised tegurid turuletoomise aega pikendada.
taust
9. jaanuaril 2025 lisati esimene partii meditsiinilisi kanepitooteid Ukraina riiklikku ravimiregistrisse, mis on kohustuslik protseduur kõigi kanepi toorainete (API-de) riiki sisenemiseks.
See hõlmab kolme Curaleafi täisspektriga õli, kahte tasakaalustatud õli THC ja CBD sisaldusega vastavalt 10 mg/ml ja 25 mg/ml ning veel ühte kanepiõli THC sisaldusega vaid 25 mg/ml.
Ukraina valitsuse teatel peaksid need tooted Ukraina apteekides müügile jõudma 2025. aasta alguses. Ukraina rahvaesindaja Olga Stefanišna ütles kohalikule meediale: „Ukraina on meditsiinilist marihuaanat legaliseerinud juba terve aasta.
Selle aja jooksul on Ukraina süsteem valmistunud meditsiinilise kanepi legaliseerimiseks seadusandlikul tasandil. Esimene tootja on juba registreerinud kanepi toimeaine, seega ilmub esimene ravimipartii peagi apteekidesse.
Kogu protsessi juhendas pr Hannah Hluštšenko asutatud Ukraina kanepikonsultatsioonigrupp, mis teeb praegu koostööd teiste meditsiinilise kanepi ettevõtetega, et oma tooteid riiki tuua.
Pr Helušenko ütles: „Läbisime selle protsessi esimest korda ja kuigi me ei kohanud liiga palju raskusi, olid reguleerivad asutused väga täpsed ja vaatasid registreerimispunkti iga detaili hoolikalt läbi. Kõik peab rangelt vastama stabiilsus- ja vastavusnõuetele, sealhulgas dokumentide puhul tuleb kasutada õiget ravimite registreerimise standardi (eCTD) vormingut.“
Ranged nõuded
Pr Hlušenko selgitas, et hoolimata rahvusvaheliste kanepifirmade suurest huvist on mõnel ettevõttel endiselt raskusi oma toodete registreerimisega Ukraina ametivõimude nõutavate rangete ja ainulaadsete standardite tõttu. Ainult ettevõtted, kellel on suurepärased regulatiivsed dokumendid, mis vastavad täielikult ravimite registreerimise standarditele (eCTD), saavad oma tooteid edukalt registreerida.
Need ranged eeskirjad tulenevad Ukraina API registreerimisprotsessist, mis on ühtne kõigi API-de jaoks, olenemata nende olemusest. Sellistes riikides nagu Saksamaa või Ühendkuningriik ei ole need eeskirjad vajalikud sammud.
Pr Hluštšenko märkis, et arvestades Ukraina staatust meditsiinilise kanepi tärkava turuna, on ka selle reguleerivad asutused „kõige suhtes ettevaatlikud“, mis võib tekitada probleeme ettevõtetele, kes ei ole nende kõrgete standarditega tuttavad või pole neist teadlikud.
Ettevõtete jaoks, kellel puuduvad täielikud vastavusdokumendid, võib see protsess muutuda üsna keeruliseks. Oleme kokku puutunud olukordadega, kus ettevõtted, kes on harjunud müüma tooteid sellistel turgudel nagu Ühendkuningriik või Saksamaa, leiavad, et Ukraina nõuded on ootamatult karmid. Selle põhjuseks on asjaolu, et Ukraina reguleerivad asutused järgivad rangelt iga detaili, seega nõuab edukas registreerimine piisavat ettevalmistust.
Lisaks peab ettevõte meditsiinilise marihuaana teatud koguste impordikvootide saamiseks kõigepealt saama regulatiivsetelt asutustelt loa. Nende kvootide esitamise tähtaeg on 1. detsember 2024, kuid paljusid taotlusi pole veel heaks kiidetud. Ilma eelneva loata (tuntud kui protsessi „põhietapp“) ei saa ettevõtted oma tooteid riiki registreerida ega importida.
Järgmine turutoiming
Lisaks ettevõtete abistamisele toodete registreerimisel on pr Hluštšenko pühendunud ka Ukraina haridus- ja logistikaprobleemide täitmisele.
Ukraina Meditsiinilise Kanepi Assotsiatsioon valmistab ette arstidele kursusi meditsiinilise kanepi väljakirjutamise kohta, mis on vajalik samm turu mõistmiseks ja meditsiinitöötajate kindlustunde tagamiseks väljakirjutamisel. Samal ajal kutsub assotsiatsioon ka rahvusvahelisi osapooli, kes on huvitatud Ukraina meditsiinilise kanepi turu arendamisest, ühendama jõud ja aitama arstidel mõista, kuidas tööstusharu toimib.
Apteegid seisavad samuti silmitsi ebakindlusega. Esiteks peab iga apteek hankima litsentsid narkootiliste ainete jaemüügiks, tootmiseks ja müügiks, mis piirab meditsiinilise kanepi retsepte väljastavate apteekide arvu umbes 200-ni.
Ukraina võtab kasutusele ka kohaliku ravimite järelevalve ja haldamise süsteemi, mis tähendab, et apteegid peavad neid preparaate ise tootma. Kuigi meditsiinilise kanepi tooteid peetakse toimeaineteks, puuduvad apteekides nende käitlemiseks selged juhised või regulatiivsed raamistikud. Tegelikult ei ole apteegid oma kohustustes kindlad – kas tooteid säilitada, kuidas tehinguid registreerida või milliseid dokumente on vaja.
Kuna paljud vajalikud juhised ja raamistikud on alles väljatöötamisel, võivad isegi regulatiivsete asutuste esindajad mõnikord protsessi teatud aspektide osas segadust tunda. Üldine olukord on endiselt keeruline ja kõik sidusrühmad teevad kõvasti tööd, et need probleemid lahendada ja protsess võimalikult kiiresti selgeks teha, et haarata kinni võimalusest siseneda Ukraina arenevale turule.
Postituse aeg: 20. jaanuar 2025