Pärast enam kui kolmeaastast viivitust valmistuvad teadlased käivitama murrangulist kliinilist uuringut, mille eesmärk on hinnata meditsiinilise marihuaana suitsetamise efektiivsust traumajärgse stressihäire (PTSD) ravis veteranidel. Selle uuringu rahastamine tuleb Michigani seadusliku marihuaana müügist saadavatest maksutuludest.
Psühhedeeliliste Ravimite Uuringute Multidistsiplinaarne Assotsiatsioon (MAPS) teatas sel nädalal, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud teise faasi uuringu, mida MAPS kirjeldas pressiteates kui „randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringut, milles osales 320 pensionil olevat sõjaväelast, kes olid tarvitanud marihuaanat ja kannatasid mõõduka kuni raske traumajärgse stressihäire all“.
Organisatsioon teatas, et selle uuringu „eesmärk on uurida kõrge THC-sisaldusega kuivatatud praetud tainakeerude sissehingamise ja platseebo kanepi võrdlust ning päevast annust kohandavad osalejad ise.“ Uuringu eesmärk on kajastada üleriigiliselt esinevaid tarbimisharjumusi ja uurida „kanepi sissehingamise tegelikku kasutamist, et mõista selle võimalikke eeliseid ja riske traumajärgse stressihäire ravis.“
MAPS teatas, et projekti on ette valmistatud juba aastaid ja tõi välja, et FDA-lt uuringuloa taotlemisel tekkis palju probleeme, mis lahendati alles hiljuti. Organisatsioon teatas: „Pärast kolmeaastast läbirääkimist FDA-ga avab see otsus ukse edasistele uuringutele marihuaana kui meditsiinilise valiku kohta ja annab lootust miljonitele inimestele.“
MAPS-i pressiteates öeldakse: „Kui kaalutakse marihuaana kasutamist traumajärgse stressihäire, valu ja muude tõsiste terviseprobleemide raviks, on need andmed olulised patsientide, tervishoiuteenuse osutajate ja täiskasvanud tarbijate teavitamiseks, kuid regulatiivsed tõkked on muutnud reguleeritud turgudel tavaliselt tarbitavate marihuaanatoodete ohutuse ja tõhususe sisuka uurimistöö väga keeruliseks või kättesaamatuks.“
MAPS teatas, et on aastate jooksul vastanud viiele FDA kliinilise peatamise kirjale, mis on takistanud uuringute edenemist.
Organisatsiooni teatel „vastas MAPS 23. augustil 2024 FDA viiendale kirjale kliinilise peatamise kohta ja esitas ametliku vaidluste lahendamise taotluse (FDRR), et lahendada osakonnaga püsivad teaduslikud ja regulatiivsed erimeelsused neljas põhiküsimuses“: „1) meditsiiniliste Fried Dough Twists toodete kavandatav THC annus, 2) suitsetamine manustamisviisina, 3) elektrooniline fumigatsioon manustamisviisina ja 4) osalejate värbamine, kes pole kanepiravi proovinud.“
Uuringu juhtivteadur, psühhiaater Sue Sisley, väitis, et uuring aitab veelgi selgitada meditsiinilise marihuaana kasutamise teaduslikku õigustatust traumajärgse stressihäire ravis. Vaatamata marihuaana üha suurenevale kasutamisele traumajärgse stressihäirega patsientide seas ja selle kaasamisele paljude osariikide meditsiinilise marihuaana programmidesse, märkis ta, et praegu puuduvad ranged andmed selle ravimeetodi tõhususe hindamiseks.
Sisley ütles avalduses: „Ameerika Ühendriikides kontrollivad või ravivad miljonid ameeriklased oma sümptomeid meditsiinilise marihuaana otsese suitsetamise või elektroonilise pihustamise teel. Kuna kanepitarbimisega seotud kvaliteetsed andmed puuduvad, pärineb suurem osa patsientidele ja regulaatoritele kättesaadavast teabest keelust, keskendudes ainult võimalikele riskidele, arvestamata võimalikke ravi eeliseid.“
„Minu praktikas jagasid veteranpatsiendid, kuidas meditsiiniline marihuaana aitab neil traumajärgse stressihäire sümptomeid paremini kontrolli all hoida kui traditsioonilised ravimid,“ jätkas ta. „Veteranide enesetapp on kiireloomuline rahvatervise kriis, kuid kui investeerime uute ravimeetodite uurimisse eluohtlike terviseseisundite, näiteks traumajärgse stressihäire raviks, saab selle kriisi lahendada.“
Sisley ütles, et kliinilise uuringu teine etapp „loob andmeid, mida arstid nagu mina saavad kasutada raviplaanide väljatöötamiseks ja patsientide abistamiseks traumajärgse stressihäire sümptomite kontrolli all hoidmiseks”.
MAPS-i kanepiuuringute juht Allison Coker ütles, et FDA suutis selle kokkuleppe saavutada, kuna amet teatas, et lubab teises etapis kaubanduslikult saadaval oleva THC-sisaldusega meditsiinilise kanepi jätkuvat kasutamist. Elektrooniline pihustatav marihuaana jääb aga ootele, kuni FDA saab hinnata mis tahes konkreetse ravimimanustamisseadme ohutust.
Vastuseks FDA eraldi murele osalejate värbamise pärast kliinilistesse uuringutesse, kes pole kunagi marihuaanaraviga kokku puutunud, on MAPS oma protokolli ajakohastanud, nõudes osalejatelt „kogemust marihuaana sissehingamises (suitsetamises või aurutamises)“.
FDA seadis kahtluse alla ka uuringu ülesehituse, mis võimaldab ise reguleerida annuseid – see tähendab, et osalejad võivad marihuaanat tarbida vastavalt oma soovile, kuid mitte üle teatud koguse, ning MAPS keeldus selles küsimuses kompromissist.
FDA pressiesindaja ütles valdkonna meediale, et ta ei saa anda üksikasjalikku teavet, mis viis teise faasi uuringu heakskiitmiseni, kuid avaldas, et amet "tunnistab pakilist vajadust täiendavate ravivõimaluste järele selliste tõsiste vaimuhaiguste nagu traumajärgne stressihäire korral".
Uuringut rahastas Michigani veteranide kanepiuuringute toetuste programm, mis kasutab osariigi seaduslikku marihuaanamaksu FDA poolt heakskiidetud mittetulunduslike kliiniliste uuringute rahastamiseks, et „uurida meditsiinilise marihuaana tõhusust haiguste ravis ja veteranide enesevigastamise ennetamisel Ameerika Ühendriikides”.
Osariigi valitsusametnikud teatasid selle uuringu 13 miljoni dollari suurusest rahastamisest 2021. aastal, mis on osa 20 miljoni dollari suurusest toetustest. Samal aastal eraldati veel 7 miljonit dollarit Wayne'i Riikliku Ülikooli kogukonna tegevuse ja majanduslike võimaluste büroole, mis tegi teadlastega koostööd, et uurida, kuidas meditsiiniline marihuaana saab ravida mitmesuguseid vaimse tervise häireid, sealhulgas traumajärgset stressihäiret, ärevust, unehäireid, depressiooni ja enesetapumõtteid.
Samal ajal, 2022. aastal, tegi Michigani kanepiamet ettepaneku annetada sel aastal 20 miljonit dollarit kahele ülikoolile: Michigani ülikoolile ja Wayne'i osariigi ülikoolile. Esimene tegi ettepaneku uurida CBD rakendamist valu leevendamisel, samas kui teine sai rahastamist kahe sõltumatu uuringu jaoks: üks oli „esimene randomiseeritud, kontrollitud ja ulatuslik kliiniline uuring“, mille eesmärk oli uurida, kas kannabinoidide kasutamine võib parandada pikaajalisel ekspositsiooniravil (PE) olevaid traumajärgse stressihäire veteranide prognoosi; teine uuring käsitleb meditsiinilise marihuaana mõju neuroinflammatsiooni ja suitsiidimõtete neurobioloogilisele alusele traumajärgse stressihäirega veteranidel.
MAPS-i asutaja ja president Rick Doblin teatas organisatsiooni hiljuti FDA poolt heaks kiidetud kliinilise uuringu teadaandes, et Ameerika veteranid „vajavad kiiresti ravi, mis leevendaks nende traumajärgse stressihäire (PTSD) sümptomeid“.
„MAPS on uhke, et saab olla teerajajaks uute uurimissuundade avamisel ja FDA traditsioonilise mõtteviisi vaidlustamisel,“ ütles ta. „Meie meditsiinilise marihuaana uuringud seavad kahtluse alla FDA tüüpilised meetodid ravimite manustamiseks vastavalt plaanile ja ajale. MAPS keeldub uuringute kavandite osas järeleandmisi tegemast, et need vastaksid FDA standardsele mõtteviisile, tagamaks, et meditsiinilise marihuaana uuringud kajastaksid selle tegelikku kasutamist.“
MAPS-i varasem uurimistöö hõlmas lisaks marihuaanale ka, nagu organisatsiooni nimigi ütleb, psühhedeelilisi narkootikume. MAPS on loonud ravimiarendusettevõtte Lykos Therapeutics (endise nimega MAPS Philanthropy), mis esitas sel aastal FDA-le taotluse metamfetamiini (MDMA) kasutamiseks traumajärgse stressihäire raviks.
Kuid augustis keeldus FDA MDMA-d adjuvantravina heaks kiitmast. Teine ajakirjas Journal of Psychiatric Research avaldatud uuring näitas, et kuigi kliiniliste uuringute tulemused on „julgustavad“, on enne MDMA-ga toetatud ravi (MDMA-AT) võimalikku asendamist praegu saadaolevate ravimeetoditega vaja täiendavaid uuringuid.
Mõned tervishoiuametnikud väitsid hiljem, et sellest hoolimata peegeldab see pingutus siiski edusamme föderaalvalitsuse tasandil. Leith J. States, Ameerika Ühendriikide tervishoiu abiministri büroo peaarst, ütles: „See näitab, et me liigume edasi ja teeme asju järk-järgult.“
Lisaks lükkas USA narkootikumidevastase võitluse ameti (DEA) kohtunik sel kuul tagasi veteranide tegevuskomitee (VAC) taotluse osaleda eelseisval Bideni administratsiooni marihuaana ümberklassifitseerimise ettepaneku arutamisel. VAC teatas, et ettepanek on "õigluse pilgamine", kuna see välistab võtmehääled, keda poliitilised muudatused võivad mõjutada.
Kuigi DEA on kehtestanud suhteliselt kaasava sidusrühmade portfelli tunnistajate nimekirja, teatas VAC, et ta ei ole ikka veel "täitnud" oma kohustust lubada sidusrühmadel ütlusi anda. Veteranide organisatsioon väitis, et seda nähtub asjaolust, et kohtunik Mulroney lükkas ametliku ärakuulamisprotsessi 2025. aasta algusesse just seetõttu, et DEA ei esitanud piisavalt teavet oma valitud tunnistajate seisukoha kohta marihuaana ümberklassifitseerimise osas ega selle kohta, miks neid tuleks pidada sidusrühmadeks.
Samal ajal esitas USA Kongress sel kuul Senatis uue seaduseelnõu, mille eesmärk on tagada külma sõja ajal potentsiaalselt ohtlike kemikaalidega, sealhulgas hallutsinogeenidega nagu LSD, närvigaasid ja sinepigaas, kokku puutunud veteranide heaolu. Seda salajast testimisprogrammi viidi läbi aastatel 1948–1975 Marylandi sõjaväebaasis, kus endised natside teadlased manustasid neid aineid Ameerika sõduritele.
Hiljuti investeeris USA sõjavägi miljoneid dollareid uut tüüpi ravimite väljatöötamisse, mis pakuvad samu kiireid vaimse tervise eeliseid kui traditsioonilised psühhedeelilised ravimid, kuid ei tekita psühhedeelilisi efekte.
Veteranidel on olnud juhtiv roll meditsiinilise marihuaana legaliseerimisel ja praeguses psühhedeeliliste ravimite reformiliikumises nii osariigi kui ka föderaalsel tasandil. Näiteks kutsus Veteranide Teenistuse Organisatsioon (VSO) selle aasta alguses Kongressi liikmeid üles kiiresti läbi viima uuringuid psühhedeeliliste ravimite abil toimuva ravi ja meditsiinilise marihuaana võimalike eeliste kohta.
Enne selliste organisatsioonide nagu Ameerika Iraagi ja Afganistani Veteranide Assotsiatsioon, Ameerika Välismaal Sõjas Sõdivate Veteranide Assotsiatsioon, Ameerika Puuetega Veteranide Assotsiatsioon ja Puuetega Sõdurite Projekt esitatud taotlusi kritiseerisid mõned organisatsioonid eelmise aasta iga-aastasel veteranide teenistuse organisatsiooni kuulamisel veteranide asjade ministeeriumi (VA) meditsiinilise marihuaana uuringute "aegluse" pärast.
Vabariiklaste poliitikute juhtimisel hõlmavad reformipüüdlused ka psühhedeeliliste ravimite seaduseelnõu, mida toetab Kongressi Vabariiklik Partei ja mis keskendub veteranide juurdepääsule, osariigi tasemel muudatustele ja mitmetele kuulamistele psühhedeeliliste ravimite kättesaadavuse laiendamise kohta.
Lisaks on Wisconsini vabariiklasest kongresmen Derrick Van Orden esitanud kongressile psühhedeeliliste ravimite seaduseelnõu, mille on läbi vaadanud komisjon.
Van Oden on ka kaheparteilise meetme kaasettepaneku tegija, mille eesmärk on rahastada kaitseministeeriumi (DOD) tegevust kliiniliste uuringute läbiviimiseks teatud psühhedeeliliste ravimite terapeutilise potentsiaali kohta tegevteenistuses olevatel sõjaväelastel. President Joe Biden on selle reformi allkirjastanud seadusena 2024. aasta riigikaitse volituste seaduse (NDAA) muudatuse raames.
Selle aasta märtsis teatasid kongressi rahastamisjuhid ka kulukavast, mis sisaldas 10 miljoni dollari eraldamist psühhedeeliliste ravimite uurimise edendamiseks.
Selle aasta jaanuaris avaldas veteranide asjade ministeerium eraldi taotluse, milles taotleti põhjalikku uurimistööd psühhedeeliliste ravimite kasutamise kohta traumajärgse stressihäire ja depressiooni ravis. Eelmise aasta oktoobris käivitas ministeerium uue taskuhäälingusaate veteranide tervishoiu tuleviku kohta, mille sarja esimene osa keskendus psühhedeeliliste ravimite terapeutilisele potentsiaalile.
Osariigi tasandil allkirjastas Massachusettsi kuberner augustis veteranidele keskenduva seaduseelnõu, mis sisaldab sätteid psühhedeeliliste narkootikumide töörühma loomiseks, et uurida ja esitada soovitusi selliste ainete nagu psilotsübiini ja MDMA võimalike terapeutiliste eeliste kohta.
Samal ajal võtsid California seadusandjad juunis tagasi kaheparteilise seaduseelnõu, mis oleks andnud loa pilootprojektile psilotsübiinravi pakkumiseks veteranidele ja endistele kiirabitöötajatele.
Postituse aeg: 26. november 2024