Pärast enam kui kolmeaastast viivitust valmistuvad teadlased alustama olulist kliinilist uuringut, mille eesmärk on hinnata meditsiinilise marihuaana suitsetamise tõhusust veteranide traumajärgse stressihäire (PTSD) ravis. Selle uuringu rahastamine pärineb Michiganis seadusliku marihuaana müügist saadud maksutulust.
Multidistsiplinaarne psühhedeelsete ravimite uuringute assotsiatsioon (MAPS) teatas sel nädalal, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks teise faasi uuringu, mida MAPS kirjeldas pressiteates kui "randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut 320 pensionil oleva sõjaväelasega". töötajad, kes olid kasutanud marihuaanat ja kannatasid mõõduka kuni raske traumajärgse stressihäire all.
Organisatsioon ütles, et selle uuringu eesmärk on uurida võrdlust kõrge THC-sisaldusega kuivatatud Fried Dough Twistide sissehingamise ja platseebokanepi vahel ning päevaannust kohandavad osalejad ise. Uuringu eesmärk on kajastada üleriigilisi tarbimisharjumusi ja uurida "kanepi sissehingamise tegelikku kasutamist, et mõista selle potentsiaalseid eeliseid ja riske traumajärgse stressihäire ravis".
MAPS märkis, et projekti on ette valmistatud juba aastaid, ja tõi välja, et FDA-lt uurimisloa taotlemisel tekkis palju probleeme, mis alles hiljuti lahendati. Organisatsioon teatas: "Pärast kolm aastat kestnud läbirääkimisi FDA-ga avab see otsus marihuaana kui meditsiinilise võimaluse tulevastele uuringutele ja annab lootust miljonitele inimestele.
MAPS-i pressiteates öeldakse: "Kaaludes marihuaana kasutamist traumajärgse stressihäire, valu ja muude tõsiste tervisehäirete raviks, on need andmed olulised patsientide, tervishoiuteenuste osutajate ja täiskasvanud tarbijate teavitamisel, kuid regulatiivsed tõkked on muutnud mõttekaks. reguleeritud turgudel tavaliselt tarbitavate marihuaanatoodete ohutuse ja tõhususe uurimine väga raske või kättesaamatu
MAPS teatas, et aastate jooksul on ta vastanud viiele FDA kliinilisele peatamise kirjale, mis on takistanud uuringute edenemist.
Organisatsiooni sõnul vastas MAPS 23. augustil 2024 FDA viiendale kirjale kliinilise peatamise kohta ja esitas ametliku vaidluste lahendamise taotluse (FDRR), et lahendada püsivad teaduslikud ja regulatiivsed erimeelsused osakonnaga neljas võtmeküsimuses: " 1) meditsiiniliste Fried Dough Twists toodete kavandatav THC annus, 2) manustamisviis suitsetamine, 3) manustamisviis elektrooniline fumigatsioon ja 4) osalejate värbamine, kes pole kanepiravi proovinud.
Uuringu põhiteadlane, psühhiaater Sue Sisley väitis, et katse aitab veelgi selgitada meditsiinilise marihuaana kasutamise teaduslikku legitiimsust posttraumaatilise stressihäire ravis. Vaatamata marihuaana suurenevale kasutamisele posttraumaatilise stressihäirega patsientide poolt ja selle kaasamisele paljude osariikide meditsiinilistesse marihuaanaprogrammidesse, märkis ta, et praegu puuduvad täpsed andmed selle ravimeetodi tõhususe hindamiseks.
Sisley ütles avalduses: "USA-s kontrollivad või ravivad miljonid ameeriklased oma sümptomeid otsese suitsetamise või meditsiinilise marihuaana elektroonilise pihustamise kaudu. Kanepitarbimisega seotud kvaliteetsete andmete puudumise tõttu pärineb suurem osa patsientidele ja regulaatoritele kättesaadavast teabest keelust, keskendudes ainult võimalikele riskidele, arvestamata võimalikku ravist saadavat kasu.
Minu praktikas jagasid veteranpatsiendid, kuidas meditsiiniline marihuaana aitab neil paremini kontrollida traumajärgse stressihäire sümptomeid kui traditsioonilised ravimid,“ jätkas ta. Veteranide enesetapp on kiireloomuline rahvatervise kriis, kuid kui investeerime eluohtlike terviseseisundite, näiteks traumajärgse stressihäire, uute ravimeetodite uurimisse, saab selle kriisi lahendada.
Sisley ütles, et kliiniliste uuringute teine etapp "loob andmeid, mida minusugused arstid saavad kasutada raviplaanide väljatöötamiseks ja aidata patsientidel kontrollida posttraumaatilise stressihäire sümptomeid.
MAPSi kanepiuuringute juht Allison Coker ütles, et FDA suutis selle kokkuleppeni jõuda, kuna agentuur teatas, et see võimaldab teises faasis jätkata kaubanduslikult saadava THC-sisaldusega meditsiinilise kanepi kasutamist. Elektrooniline pihustatud marihuaana jääb aga ootele, kuni FDA saab hinnata mis tahes konkreetse ravimi manustamisseadme ohutust.
Vastuseks FDA muredele, mis puudutavad kliinilistes uuringutes osalevate osalejate värbamist, kes pole kunagi marihuaanaraviga kokku puutunud, on MAPS uuendanud oma protokolli, et nõuda osalejatelt marihuaana sissehingamise (suitsetamise või veipimise) kogemust.
FDA seadis kahtluse alla ka uuringu ülesehituse, mis võimaldab isereguleeruvaid annuseid – see tähendab, et osalejad võivad marihuaanat tarbida vastavalt oma soovile, kuid mitte üle teatud koguse, ning MAPS keeldus selles osas kompromisse tegemast.
FDA pressiesindaja ütles tööstuse meediale, et ta ei suutnud anda üksikasjalikku teavet, mis viis teise faasi uuringu heakskiitmiseni, kuid paljastas, et agentuur tunnistab tungivat vajadust täiendavate ravivõimaluste järele tõsiste vaimuhaiguste, näiteks traumajärgsete haiguste korral. stressihäire
Uuringut rahastas Michigani veteranide kanepiuuringute toetusprogramm, mis kasutab osariigi seaduslikku marihuaanamaksu, et rahastada FDA heakskiidetud mittetulunduslikke kliinilisi uuringuid, et "uurida meditsiinilise marihuaana tõhusust haiguste ravis ja veteranide enesevigastamise ärahoidmisel Ameerika Ühendriikides. osariigid.
Osariigi valitsuse ametnikud teatasid selle uuringu rahastamiseks 2021. aastal 13 miljonit dollarit, mis on osa 20 miljoni dollari suurusest toetustest. Sel aastal eraldati veel 7 miljonit dollarit Wayne'i osariigi ülikooli kogukonna tegevuse ja majanduslike võimaluste büroole, mis tegi koostööd teadlastega, et uurida, kuidas meditsiiniline marihuaana saab ravida erinevaid vaimse tervise häireid, sealhulgas traumajärgset stressihäiret, ärevust, unehäireid, depressiooni ja enesetapu kalduvused.
Samal ajal tegi Michigani kanepiadministratsioon 2022. aastal ettepaneku annetada sel aastal 20 miljonit dollarit kahele ülikoolile: Michigani ülikoolile ja Wayne'i osariigi ülikoolile. Esimene neist tegi ettepaneku uurida CBD rakendamist valu leevendamisel, teine aga rahastati kahte sõltumatut uuringut: üks oli "esimene randomiseeritud, kontrollitud, laiaulatuslik kliiniline uuring", mille eesmärk oli uurida, kas kannabinoidide kasutamine võib prognoosi parandada. posttraumaatilise stressihäire veteranid, kes saavad pikaajalist kokkupuute (PE) ravi; Teine uuring käsitleb meditsiinilise marihuaana mõju neuropõletiku ja enesetapumõtete neurobioloogilisele alusele posttraumaatilise stressihäirega veteranidel.
MAPSi asutaja ja president Rick Doblin ütles organisatsiooni hiljutise FDA heakskiidetud kliinilise uuringu väljakuulutamise ajal, et Ameerika veteranid "vajavad kiiresti ravi, mis leevendaks nende posttraumaatilise stressihäire (PTSD) sümptomeid.
MAPS on uhke, et juhatab teed uute uurimisvõimaluste avamisel ja FDA traditsioonilise mõtlemise vaidlustamisel, "ütles ta. Meie meditsiinilised marihuaanauuringud seavad kahtluse alla FDA tüüpilised ravimite manustamise meetodid vastavalt plaanile ja ajale. MAPS keeldub tegemast järeleandmisi uurimiskavades, et need vastaksid FDA standardsele mõtlemisele, tagamaks, et meditsiinilised marihuaanauuringud kajastavad selle tegelikku kasutamist
MAPSi varasemad uuringud ei hõlmanud mitte ainult marihuaanat, vaid, nagu organisatsiooni nimigi ütleb, ka psühhedeelseid ravimeid. MAPS on loonud ravimiarendusettevõtte Lykos Therapeutics (varem tuntud kui MAPS Philanthropy), mis taotles selle aasta alguses ka FDA-lt luba metamfetamiini (MDMA) kasutamiseks posttraumaatilise stressihäire raviks.
Kuid augustis keeldus FDA MDMA-d adjuvantravina heaks kiitmast. Teises ajakirjas Journal of Psychiatric Research avaldatud uuringus leiti, et kuigi kliiniliste uuringute tulemused on julgustavad, on vaja täiendavaid uuringuid, enne kui MDMA-abiga ravi (MDMA-AT) saab asendada praegu olemasolevaid ravivorme.
Mõned tervishoiuametnikud väitsid hiljem, et vaatamata sellele peegeldab see pingutus endiselt föderaalvalitsuse tasandi edusamme. Leith J. States, Ameerika Ühendriikide tervishoiuministri asetäitja büroo peaarst ütles: „See näitab, et liigume edasi ja teeme asju järk-järgult.
Lisaks lükkas USA uimastikaitseameti (DEA) ärakuulamiskohtunik sel kuul tagasi veteranide tegevuskomitee (VAC) taotluse osaleda eelseisval Bideni administratsiooni marihuaana ümberklassifitseerimise ettepaneku üle. VAC teatas, et ettepanek kujutab endast "õigluse mõnitamist", kuna see välistab võtmehääled, mida poliitikamuudatused võivad mõjutada.
Kuigi DEA on võtnud kasutusele suhteliselt kaasava sidusrühmade portfelli tunnistajate nimekirja, teatas VAC, et ta ei ole ikka veel täitnud oma kohustust lubada sidusrühmadel tunnistada. Veteranide organisatsioon teatas, et seda võib näha asjaolust, et kohtunik Mulroney lükkas ametliku ärakuulamisprotsessi 2025. aasta algusesse just seetõttu, et DEA ei andnud piisavalt teavet oma valitud tunnistajate seisukoha kohta marihuaana ümberklassifitseerimisel või miks neid tuleks pidada huvirühmadeks. .
Samal ajal pakkus USA Kongress sel kuul välja uue senati eelnõu, mille eesmärk on tagada külma sõja ajal potentsiaalselt ohtlike kemikaalidega, sealhulgas hallutsinogeenidega nagu LSD, närvimürgid ja sinepigaas kokku puutunud veteranide heaolu. See salajane testimisprogramm viidi läbi aastatel 1948–1975 Marylandi sõjaväebaasis, kaasates endised natsiteadlased, kes manustasid neid aineid Ameerika sõduritele.
Hiljuti on USA sõjavägi investeerinud miljoneid dollareid uut tüüpi ravimite väljatöötamisse, mis võivad pakkuda sama kiiret vaimse tervise kasu kui traditsioonilised psühhedeelsed ravimid, kuid ilma psühhedeelsete mõjudeta.
Veteranid on mänginud juhtivat rolli meditsiinilise marihuaana legaliseerimisel ja praeguses psühhedeelsete ravimite reformimise liikumises osariigi ja föderaalsel tasandil. Näiteks selle aasta alguses kutsus veteranide teenindusorganisatsioon (VSO) kongressi liikmeid üles viima kiiresti läbi uuringuid psühhedeelsete ravimitega ravitava ravi ja meditsiinilise marihuaana võimalike eeliste kohta.
Enne selliste organisatsioonide nagu Ameerika Iraagi ja Afganistani veteranide ühendus, Ameerika ülemeremaade sõjaveteranide ühendus, Ameerika puuetega veteranide ühendus ja puuetega sõdurite projekt kritiseerisid mõned organisatsioonid Veteranide asjade osakonda (VA) selle eest, et sellised organisatsioonid nagu Ameerika Iraagi ja Afganistani veteranide assotsiatsioon esitasid taotlusi. aeglane” meditsiinilise marihuaana uuringutes eelmise aasta iga-aastasel Veterans Service'i organisatsiooni kuulamisel.
Vabariiklastest poliitikute eestvedamisel tehakse reformimiseks ka psühhedeelsete ravimite seaduseelnõu, mida toetab Kongressi Vabariiklik Partei, mis keskendub veteranide juurdepääsule, osariigi tasandi muudatustele ja mitmetele kuulamistele psühhedeelsetele ravimitele juurdepääsu laiendamise teemal.
Lisaks on Wisconsini vabariiklasest kongresmen Derrick Van Orden esitanud kongressi psühhedeelsete ravimite seaduseelnõu, mille on läbi vaadanud komitee.
Van Oden on ka kaasettepanek kahepoolsele meetmele, mille eesmärk on rahastada kaitseministeeriumi (DOD) teatud psühhedeelsete ravimite terapeutilise potentsiaali kliiniliste uuringute läbiviimiseks tegevteenistuses olevatele sõjaväelastele. President Joe Biden kirjutas sellele reformile alla 2024. aasta riikliku kaitse lubade seaduse (NDAA) muudatuse alusel.
Selle aasta märtsis teatasid kongressi rahastamisjuhid ka kulutuste plaanist, mis sisaldas 10 miljoni dollari eraldisi psühhedeelsete ravimite uurimise edendamiseks.
Selle aasta jaanuaris esitas veteraniasjade osakond eraldi taotluse, milles sooviti põhjalikku uurimistööd psühhedeelsete ravimite kasutamise kohta traumajärgse stressihäire ja depressiooni ravis. Eelmise aasta oktoobris käivitas osakond uue podcasti veteranide tervishoiu tuleviku kohta, sarja esimene osa keskendub psühhedeelsete ravimite terapeutilisele potentsiaalile.
Osariigi tasandil allkirjastas Massachusettsi kuberner augustis seaduseelnõu, mis keskendub veteranidele, sealhulgas sätted psühhedeelsete ravimite töörühma loomiseks, et uurida ja esitada soovitusi selliste ainete nagu psilotsübiini ja MDMA võimalike terapeutiliste eeliste kohta.
Samal ajal võtsid seadusandjad Californias juunis tagasi kahepoolse seaduseelnõu kaalumise, mis oleks andnud loa pilootprojektile, et pakkuda veteranidele ja endistele kiirreageerijatele psilotsübiinravi.
Postitusaeg: 26. november 2024