Pärast enam kui kolmeaastast viivitust valmistuvad teadlased algatama maamärkide kliinilise uuringu, mille eesmärk on hinnata meditsiinilise marihuaana tõhusust traumajärgse stressihäire (PTSD) ravimisel veteranidel. Selle uuringu rahastamine tuleneb maksutulust Michiganis legaalse marihuaana müügist.
Psühhedeelsete ravimite uurimise multidistsiplinaarne assotsiatsioon (MAPS) teatas sel nädalal, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud teise faasi uuringu, mille pressiteates kirjeldatud kaardid on „randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringuga 320 pensionile läinud sõjaväelasega, kes oli kasutanud marihuaanat ja kannatanud mõõdukale kuni raskele trag -järgse stressi häirele.
Organisatsioon ütles, et selle uuringu eesmärk on uurida kõrge sisu sissehingamise THC kuivatatud praetud taigna keerdumiste ja platseeborkanepi võrdlust ning igapäevast annust kohandavad osalejad ise. Uuringu eesmärk on kajastada kogu riigis toimunud tarbimisharjumusi ja uurida "kanepi tegelikku kasutamist, mõista selle võimalikke eeliseid ja riske posttraumaatilise stressihäire ravis".
Maps väitis, et projekt on olnud ettevalmistus aastaid ja tõi välja, et FDA -st teadusuuringute kinnitamisel tekkis palju probleeme, mis olid alles hiljuti lahendatud. Organisatsioon väitis: „Pärast kolmeaastast läbirääkimist FDA -ga avab see otsus ukse tulevaste marihuaana uurimistööde kui meditsiinilise võimaluse juurde ja toob miljonitele inimestele lootust
Kaartide pressiteates öeldakse: „Kui kaaluda marihuaana kasutamist traumajärgse stressihäire, valu ja muude tõsiste tervislike seisundite raviks, on need andmed olulised patsientide, tervishoiuteenuse osutajate ja täiskasvanute tarbijate teavitamiseks, kuid regulatiivsed tõkked on muutnud tähendusrikkaid uuringuid marihuaana toodete ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis on väga keeruline või üksikjalgsesse turgude jaoks väga keeruline või üksikjahtimine.
Maps väitis, et aastate jooksul on ta reageerinud viiele FDA kliinilisele vedrustuskirjale, mis on takistanud uuringute edusamme.
Organisatsiooni teatel vastasid Maps 23. augustil 2024 FDA viiendale kirjale kliinilise peatamise kohta ja esitas ametliku vaidluste lahendamise taotluse (FDRR) püsivate teaduslike ja regulatiivsete erinevuste lahendamiseks osakonnaga neljal võtmeküsimuses ”:„ 1) Meditsiiniliste frositud Froted Productions, 2), 2) Elektrilisel teemal As As As. As As As As As As As Adys. Kanepiravi ei proovinud osalejate värbamine. ”
Uuringu peamine uurija psühhiaater Sue Sisley väitis, et uuring aitab täiendavalt selgitada meditsiinilise marihuaana kasutamise teaduslikku legitiimsust traumajärgse stressihäire raviks. Hoolimata marihuaana kasvavast kasutamisest posttraumaatiliste stressihäirete patsientide poolt ja selle kaasamisest paljude riikide meditsiinilistesse marihuaanaprogrammidesse, teatas ta, et praegu puuduvad ranged andmed selle ravivõimaluse efektiivsuse hindamiseks.
Sisley ütles oma avalduses: "Ameerika Ühendriikides kontrollivad miljonid ameeriklased oma sümptomeid või ravivad oma sümptomeid otsese suitsetamise või meditsiinilise marihuaana elektroonilise pihustamise kaudu. Kanepi tarbimisega seotud kvaliteetsete andmete puudumise tõttu tuleneb suurem osa patsientidele kättesaadavatest teabest, keskendudes ainult potentsiaalsetele riskidele, ilma et kaaluda potentsiaalseid riske."
Minu praktikas jagasid veteranide patsiendid seda, kuidas meditsiiniline marihuaana võib aidata neil paremini kontrollida traumajärgseid stressihäirete sümptomeid kui traditsioonilised ravimid, “ta jätkas. Veteranide enesetapp on kiireloomuline rahva tervisekriis, kuid kui investeerime uute ravimeetodite uurimisesse eluohtlike terviseseisundite jaoks, näiteks traumajärgse stressihaiguse, saab see kriisi, nagu see kriisihaigus, resolutsioon, see kriisi võib resisteerida, see on resolutsioon.
Sisley ütles, et kliiniliste uuringute teine etapp „loob andmeid, mida minusugused arstid saavad kasutada raviplaanide väljatöötamiseks ja aidata patsientidel kontrollida traumajärgse stressihäire sümptomeid
Kanepiuuringute juht Allison Coker ütles, et FDA suutis selle lepinguni jõuda, kuna agentuur teatas, et see võimaldab teises etapis THC sisuga kaubanduslikult saadaolevate meditsiiniliste kanepi jätkuvat kasutamist. Elektrooniline nebuliseeritud marihuaana jääb siiski ootele, kuni FDA saab hinnata mis tahes konkreetse ravimi kohaletoimetamise seadme ohutust.
Vastuseks FDA eraldi muredele värbamise pärast osalejate värbamise pärast, kes pole kunagi kliinilistes uuringutes osalemiseks marihuaanaraviga kokku puutunud, on Maps ajakohastanud oma protokolli, et nõuda, et osalejatel oleks „kogenud sissehingamine (suitsetamine või vaping) marihuaana.
FDA seadis kahtluse alla ka uuringu kavandi, mis võimaldab isereguleerivaid annuseid-see tähendab, et osalejad saavad marihuaanat tarbida vastavalt oma soovidele, kuid mitte kaugemale, ja kaardid keeldusid selles küsimuses kompromissi tegemast.
FDA pressiesindaja ütles tööstusmeediale, et ta ei suutnud esitada üksikasjalikku teavet, mis viis teise etapi uuringu kinnitamiseni, kuid selgus, et agentuur “tunnistab kiireloomulist vajadust täiendavate ravivõimaluste järele tõsiste vaimuhaiguste jaoks, näiteks post-trauma stressihäirete järele
Uuringut rahastas Michigani veteranide kanepitoetuste programmide programm, mis kasutab riigi seaduslikku marihuaana maksu FDA heaks kiidetud mittetulundusühingute kliiniliste uuringute rahastamiseks, et „uurida meditsiinilise marihuaana efektiivsust haiguste ravimisel ja veterani enesekahjustamise ennetamiseks Ameerika Ühendriikides.
Osariigi valitsuse ametnikud teatasid selle uuringu jaoks 2021. aastal 13 miljonit dollarit, mis on osa koguarvudest. Sel aastal eraldati veel 7 miljonit dollarit Wayne Riikliku Ülikooli kogukonna tegevus- ja majanduslike võimaluste büroole, mis tegi teadlastega koostööd, et uurida, kuidas meditsiiniline marihuaana võib ravida mitmesuguseid vaimse tervise häireid, sealhulgas traumajärgset stressihäiret, ärevust, unehäireid, depressiooni ja enesetapu kalduvusi.
Samal ajal tegi Michigani kanepi administratsioon 2022. aastal annetama sel aastal 20 miljonit dollarit kahele ülikoolile: Michigani ülikoolile ja Wayne'i osariigi ülikoolile. Esimene tegi ettepaneku uurida CBD rakendamist valu haldamisel, teine aga kahe sõltumatu uuringu rahastamist: üks oli „esimene randomiseeritud, kontrollitud, suuremahuline kliiniline uuring”, mille eesmärk oli uurida, kas kannabinoidide kasutamine võib parandada traumajärgse stressihäire prognoosi pikaajalise (PE) raviga; Teine uuring on meditsiinilise marihuaana mõju neuroinflammatsiooni neurobioloogilisele alusele ja enesetapu ideedele traumajärgse stressihäirega veteranidel.
Mapsi asutaja ja president Rick Doblin teatas organisatsiooni hiljuti heaks kiitnud kliinilise uuringu teadaandes, et Ameerika veteranid vajavad hädasti ravi, mis võib leevendada nende sümptomeid traumajärgse stressihäire (PTSD).
Maps on uhke, et juhib uusi uurimisvõimalusi ja vaidlustab FDA traditsioonilise mõtlemise, “ütles ta. Meie meditsiinilise marihuaana uurimistöö eesmärk on FDA tüüpilised ravimite manustamise meetodid plaani ja aja järgi. MAPS keeldub uurimistöö kavandamist, et kohandada FDA standardset mõtlemist, et tagada meditsiiniliste marijeaanate referektide kasutamine oma reaalsete marijeaanade referektide kasutamine oma reaalsete marijeaanade referektide kasutamine.
Mapsi varasemad uuringud ei hõlmanud mitte ainult marihuaanat, vaid ka, nagu organisatsiooni nimi viitab, psühhedeelsed ravimid. MAPS on loonud spinni ravimite arendamise ettevõtte Lykos Therapeutics (endine tuntud kui Mapsi filantroopia), mis rakendas ka FDA-le selle aasta alguses metamfetamiini (MDMA) heakskiitu, et ravida traumajärgset stressihäireid.
Kuid augustis keeldus FDA MDMA -st adjuvantravi heaks kiitmast. Veel ühes ajakirjas Journal of Psychiatric Research avaldatud uuringus leiti, et kuigi kliiniliste uuringute tulemused on „julgustavad”, on vaja täiendavaid uuringuid enne, kui MDMA abistamisravi (MDMA-AT) võivad praegu saadaolevaid ravi vorme asendada.
Seejärel väitsid mõned tervishoiuametnikud, et vaatamata sellele kajastab see jõupingutus edusamme föderaalvalitsuse tasandil. Ameerika Ühendriikide tervishoiusekretäri büroo arst Leith J. States ütles: „See näitab, et liigume edasi ja teeme asju järk -järgult
Lisaks lükkas sel kuul USA narkootikumide jõustamise administratsiooni (DEA) ärakuulamise kohtunik tagasi veteranide tegevuskomitee (VAC) taotluse osaleda eelseisval kohtuistungil Bideni administratsiooni marihuaana ümberklassifitseerimise ettepanekus. Vac väitis, et ettepanek on õigluse pilkamine, kuna see välistab peamised hääled, mida poliitilised muudatused võivad mõjutada.
Ehkki DEA on kehtestanud suhteliselt kaasava sidusrühmade portfelli tunnistajate nimekirja, väitis VAC, et ta ei ole endiselt suutnud täita oma kohustust lubada sidusrühmadel tunnistusi anda. Veteranide organisatsioon väitis, et seda võib näha asjaolust, et kohtunik Mulroney lükkas ametliku ärakuulamise protsessi 2025. aasta algusesse just seetõttu, et DEA andis oma valitud tunnistajate positsiooni kohta ebapiisavat teavet marihuaana ümberklassifitseerimise kohta või miks neid tuleks pidada sidusrühmadeks.
Samal ajal pakkus USA kongress sel kuul välja uue senati seaduseelnõu, mille eesmärk oli tagada külma sõja ajal potentsiaalselt ohtlike kemikaalidega kokku puutunud veteranide heaolu, sealhulgas hallutsinogeenid nagu LSD, närviagendid ja sinepgaas. See salajane testimisprogramm viidi läbi aastatel 1948–1975 Marylandi sõjaväebaasis, hõlmates endisi natside teadlasi, kes neid aineid Ameerika sõduritele haldasid.
Hiljuti on USA sõjavägi investeerinud miljoneid dollareid uut tüüpi ravimite väljatöötamisse, mis võib pakkuda sama kiiret vaimse tervisega seotud eeliseid kui traditsioonilised psühhedeelsed ravimid, kuid ilma psühhedeelseid toimeid tekitamata.
Veteranid on mänginud juhtivat rolli meditsiinilise marihuaana ja praeguse psühhedeelse narkootikumide reformi liikumise legaliseerimisel osariigi ja föderaalsel tasandil. Näiteks selle aasta alguses kutsus veteranide teenuse organisatsioon (VSO) kongressi liikmeid üles uurima uuringuid psühhedeelse ravimiga abistatava ravi ja meditsiinilise marihuaana võimalike eeliste kohta.
Enne selliste organisatsioonide esitatud taotlusi nagu Ameerika Iraagi ja Afganistani veteranide Assotsiatsioon, Ameerika Ühendriikide ülemeremaade sõjaveteranide Assotsiatsioon, Ameerika puuetega inimeste veteranide ühing ja puuetega sõdurite projekt, kritiseerisid mõned organisatsioonid veteranide asjade osakonna (VA) selle eest, et nad olid „aeglased“ marujuana -uuringute uurimisel eelmise aasta iga -aastase veteranide teenuse kuulmise ajal.
Vabariiklaste poliitikute juhtimisel hõlmavad reformi poole püüdlemised ka psühhedeelse narkootikumide seaduse eelnõu, mida toetab Kongressis asuv vabariiklik partei, mis keskendub veteranidele juurdepääsule, riigi tasandi muutustele ja rida kuulamisi psühhedeelsete ravimite juurdepääsu laiendamise kohta.
Lisaks on Wisconsini vabariiklaste kongressi liige Derrick Van Orden esitanud kongressi psühhedeelse narkootikumide seaduse eelnõu, mille on läbi vaadanud komisjon.
Van Oden on ka kahepoolse meetme kaastöötaja, mille eesmärk on pakkuda kaitseministeeriumi (DOD) rahastamist kliiniliste uuringute läbiviimiseks teatud psühhedeelsete ravimite terapeutilise potentsiaali kohta aktiivsete sõjaväelaste jaoks. President Joe Biden on selle reformi seaduse alla kirjutanud 2024. aasta riigikaitse lubamise seaduse (NDAA) muudatuse alusel.
Selle aasta märtsis kuulutasid Kongressi rahastamise juhid välja ka kuluplaani, mis sisaldas 10 miljoni dollari suuruseid sätteid psühhedeelsete ravimite uurimiseks.
Selle aasta jaanuaris andis veteranide asjade osakond välja eraldi taotluse, milles taotleti põhjalikke uuringuid psühhedeelsete ravimite kasutamise kohta traumajärgse stressihäire ja depressiooni raviks. Eelmise aasta oktoobris käivitas osakond uue taskuhäälingu veteranide tervishoiu tuleviku kohta, sarja esimene episood keskendus psühhedeelsete ravimite terapeutilisele potentsiaalile.
Riigi tasandil allkirjastas Massachusettsi kuberner augustis seaduseelnõu, mis keskendub veteranidele, sealhulgas sätted psühhedeelse ravimi töörühma loomiseks, et uurida ja esitada soovitusi selliste ainete nagu psilotsübiin ja MDMA potentsiaalsete terapeutiliste eeliste kohta.
Vahepeal loobusid seadusandjad juunis kahepoolse seaduseelnõu kaalutlusest, mis oleks andnud loa pilootprojektile, et pakkuda veteranidele ja endistele hädaolukordadele reageerijatele psilotsübiinravi.
Postiaeg: 26. november 20124