Prantsusmaa nelja-aastane kampaania meditsiinilise kanepi põhjaliku ja reguleeritud raamistiku loomiseks on lõpuks vilja kandnud.
Just nädalad tagasi seisis 2021. aastal käivitatud Prantsusmaa meditsiinilise kanepi „pilootkatses” tuhanded patsiendid silmitsi katkenud ravi häiriva väljavaatega, kuna valitsus käskis neil otsida alternatiivseid ravimeetodeid. Nüüd, pärast kuudepikkuse poliitilise ebastabiilsusega esile kerkinud, on Prantsuse valitsus teinud märkimisväärse pöörde. Viimaste aruannete kohaselt on ta esitanud kinnitamiseks Euroopa Liidule kolm eraldi dokumenti, täpsustades kavandatud meditsiinilise kanepisüsteemi, mis peaks protseduuriliselt läbima.
Nüüd avalike ettepanekud näitavad, et esimest korda on patsientidele kättesaadavad kanepililled, vaid ainult ühekordselt kasutatavates annustes ja manustatakse konkreetsete seadmete kaudu.
1. sündmuse kokkuvõte
19. märtsil 2025 esitati EL -ile kinnitamiseks kolm dokumenti, milles igaüks visandati meditsiinilise kanepi legaliseerimisprotsessi konkreetsed aspektid.
Tegelikkuses oli iga regulatiivne raamistik mõni aeg tagasi lõpule viidud, esialgsed plaanid esitada need eelmise aasta juunis või juulis EL -i. Prantsuse valitsuse kokkuvarisemine ja sellele järgnenud poliitiline murrang lükkasid nende dekreetide vastuvõtmise märkimisväärselt edasi koos paljude muude seadusandlike meetmetega.
ELi tehniliste eeskirjade infosüsteemi (Tris) kohaselt määratleb Prantsusmaa esitatud esimene dekreet kanepipõhiste ravimite regulatiivse süsteemi raamistiku. Samaaegselt esitati kaks täiendavat dekreeti, mida tuntakse nimega “arêtés”, et täiustada tehnilisi üksikasju, praktilisi tingimusi ja jõustatavaid standardeid selle kohta, mis võib saada üheks Euroopa suurimaks meditsiiniliseks kanepituruks.
Pariisis asuva konsultatsioonifirma Augur Associates tegevjuht ja kaasasutaja Benjamin Alexandre-Jeanroy ütles meediale: "Ootame EL-i lõplikku nõusolekut, mille järel valitsus allkirjastab iganädalase ministrite koosolekul toimunud deklaratsioonid kolmapäeviti peetud presidendipalee ajal. Need seadused on igasugused." Nii ma ei tea. "
2. Tingimused ja tooted
Uue universaalse meditsiinilise kanepi raamistiku kohaselt lubatakse meditsiiniliste kanepitooteid välja kirjutada ainult koolitatud ja sertifitseeritud arstidel. Prantsuse tervishoiuasutusega (HASE) konsulteerides luuakse koolitusprogramm.
Meditsiiniline kanep jääb viimase võimaluse ravile, nagu ka pilootprogrammis. Patsiendid peavad näitama, et kõik muud standardteraapiad on olnud ebaefektiivsed või talumatud.
Juriidilised meditsiinilised kanepi retseptid piirduvad neuropaatilise valu, ravimresistentse epilepsia, hulgiskleroosi ja muude kesknärvisüsteemi häirete, keemiaravi kõrvaltoimete leevendamise ja püsivate, juhtimata sümptomite jaoks.
Kuigi need tingimused vastavad täpselt varem pakutud juhistele, on peamine muudatus, mis võiks turu avada rohkematele ettevõtetele, kanepilille lisamine.
Ehkki lill on nüüd lubatud, on patsientidel rangelt keelatud seda traditsiooniliste meetodite abil tarbida. Selle asemel tuleb seda sisse hingata CE-sertifikaadiga kuivade ravimtaimede aurutajate kaudu. Meditsiiniline kaneplill peab vastama Euroopa farmakopöa monograafiale 3028 standardit ja olema esitatud valmis vormis.
Muud viimistletud farmaatsiatooted, sealhulgas suukaudsed ja keelealused preparaadid, on saadaval kolmes erinevas THC-CBD suhetes: THC-domineeriv, tasakaalustatud ja CBD-domineeriv. Iga kategooria pakub patsientidele esmaseid tüvesid ja võimalusi.
"Meditsiiniliste kanepitoodete klassifikatsioon Prantsusmaal on tõepoolest tööstusele soodne, kuna tüvede ega kontsentratsioonide piiranguid ei ole vaja-vaja on ainult täisteratooteid. THC/CBD suhe on ainus esitatud kohustuslik teave. Lisaks pakutakse väiksemate kannabinoidide üksikasju ja terpeneid julgustatakse hooldatavaid tööstusharusid, ehkki mitte kohustuslikke eksperte.
Veel üks oluline areng on Prantsuse tervishoiuasutuse selgitus, et 1600 praegu pilootprogrammi alusel ravi saanud patsiendil on kanepiravimitele juurdepääs vähemalt kuni 31. märtsini 2026, selleks ajaks peaks universaalne regulatiivne raamistik eeldatavasti täielikult toimima.
3. Muud peamised üksikasjad
Uute regulatiivsete dekreetide pöördeline säte on ajutise kasutamise loa (ATU) raamistiku loomine-uute toodete turul eelnev kinnitusprotsess.
Nagu varem teatatud, jälgib Prantsuse ravimite ja tervisetoodete ohutuseagentuur (ANSM) seda protsessi, mis kinnitab meditsiinilisi kanepi retseptide tooteid viis aastat, taastuv üheksa kuud enne aegumist. ANSM -il on taotlustele reageerimiseks 210 päeva ja see avaldab kõik otsused - ametisseisus, tagasilükkamised või peatamine - oma ametlikus veebisaidil.
Taotlejad peavad esitama tõendid selle kohta, et nende tooted vastavad ELi hea tootmispraktika (GMP) standarditele. Kinnitamisel peavad nad esitama perioodilise ohutuse värskenduse aruanded iga kuue kuu tagant esimese kahe aasta jooksul, seejärel igal aastal ülejäänud kolme aasta jooksul.
Kriitiliselt lubatakse meditsiinilist kanepit välja kirjutada ainult spetsiaalselt koolitatud ja sertifitseeritud arstidel, mille koolitusprogrammid teatavad Prantsuse tervishoiuametiga (HASE) konsulteerides.
Esimene dekreet käsitleb ka nõudeid iga tarneahela segmendi jaoks. Lisaks rangetele turvaprotokollidele, mis on nüüd peaaegu kõigil meditsiinilistel kanepiturgudel standardsed, näeb see ette, et iga kodumaine kultivaator peab rangelt kasvatama taimi siseruumides või kasvuhoonetes.
Nimelt peavad kultivaatorid sõlmima enne kanepi istutamist volitatud üksustega siduvaid lepinguid ning nendele volitatud üksustele tuleb müüa ainult kasvatamise ainus eesmärk.
4. väljavaated ja võimalused
2025. aasta jaanuari alguses tundus meditsiinilise kanepi pilootprogrammi laiendamine täieõiguslikule turule nii patsientide kui ka ettevõtete kauge väljavaade.
See väljavaade püsis kuni eelmise nädala uudiseni, et EL oli saanud Prantsusmaa taotluse oma ettepanekute kinnitamiseks. Järelikult on meditsiiniliste kanepi ettevõtetel olnud selle suure võimaluse seedimiseks vähe aega, kuid arvestades turu potentsiaalset skaalat, muutub see tõenäoliselt varsti.
Praegu, kuigi spetsiifikad jäävad endiselt avalikustamata, on meditsiinilised kanepiettevõtted andnud oma kavatsusest seda võimalust kasutada, käivitades Prantsuse turule kohandatud uusi tooteid. Tööstusharu siseringid ennustavad, et Prantsusmaa meditsiiniline kanepiturg areneb palju aeglasemalt kui naaberriikide Saksamaa oma, kus esimesel aastal on hinnanguliselt 10 000 patsienti, kasvades järk -järgult 2035. aastaks 300 000–500 000 -ni.
Välismaiste ettevõtete jaoks, kes seda turgu vaatavad, on Prantsusmaa regulatiivse raamistiku peamine eelis see, et kanep "kuulub laiema farmaatsiaraamistiku alla". See tähendab, et välismaised ettevõtted saavad vältida suvalisi piiranguid nagu Ühendkuningriigis nähtud, kus impordilitsentsid võivad olla selgelt õigustatud. Selline poliitiline sekkumine on Prantsusmaal vähem tõenäoline, kuna kõnealused litsentsid ei ole meditsiinilise kanepi spetsiifilised.
Majanduslikust seisukohast on mõned mängijad juba loonud partnerluse Prantsuse ettevõtetega, kellel on vajalikud litsentsid meditsiinilise kanepi tootmiseks ja töötlemiseks.
Sellegipoolest peitub viivitamatu võimalus valmistoodete saatmises Prantsusmaale kohaliku pakendamise ja kvaliteedikontrolli saamiseks, mitte täies ulatuses kohaliku tootmise või töötlemise jaoks.
Postiaeg: APR-01-2025