Prantsusmaa nelja-aastane kampaania meditsiinilise kanepi tervikliku ja reguleeritud raamistiku loomiseks on lõpuks vilja kandnud.
Vaid nädalad tagasi seisid tuhanded patsiendid, kes osalesid Prantsusmaa 2021. aastal käivitatud meditsiinilise kanepi „pilootkatses“, silmitsi ahastava väljavaatega ravi katkestamisest, kuna valitsus käskis neil otsida alternatiivseid ravimeetodeid. Nüüd, pärast kuude pikkust poliitilist ebastabiilsust, on Prantsuse valitsus teinud olulise kannapöörde. Viimaste aruannete kohaselt on valitsus esitanud Euroopa Liidule heakskiitmiseks kolm eraldi dokumenti, milles kirjeldatakse üksikasjalikult kavandatavat meditsiinilise kanepi süsteemi, mis peaks „protseduuriliselt“ läbi minema.
Nüüd avalikuks tulnud ettepanekud näivad esimest korda viitavat sellele, et kanepiõied on patsientidele kättesaadavad – kuid ainult ühekordselt kasutatavates annustes ja manustatuna spetsiaalsete seadmete abil.
1. Ürituse kokkuvõte
19. märtsil 2025 esitati EL-ile kinnitamiseks kolm dokumenti, millest igaüks kirjeldab meditsiinilise kanepi legaliseerimisprotsessi konkreetseid aspekte.
Tegelikkuses oli iga regulatiivne raamistik juba mõnda aega tagasi valmis ning esialgse plaani kohaselt oli kavas need EL-ile esitada eelmise aasta juunis või juulis. Prantsuse valitsuse kokkuvarisemine ja sellele järgnenud poliitilised murrangud lükkasid aga nende dekreetide ja paljude teiste seadusandlike meetmete vastuvõtmist märkimisväärselt edasi.
ELi tehniliste normide infosüsteemi (TRIS) kohaselt määratleb Prantsusmaa esitatud esimene määrus „kanepipõhiste ravimite regulatiivse süsteemi raamistiku“. Samal ajal esitati kaks täiendavat määrust, mida tuntakse kui „Arrêtés“, et täpsustada tehnilisi üksikasju, praktilisi tingimusi ja jõustatavaid standardeid turu jaoks, millest võib saada üks Euroopa suurimaid meditsiinilise kanepi turge.
Pariisis asuva konsultatsioonifirma Augur Associates tegevjuht ja kaasasutaja Benjamin Alexandre-Jeanroy ütles meediale: „Ootame EL-i lõplikku heakskiitu, mille järel valitsus allkirjastab määrused iganädalasel ministrite kohtumisel kolmapäeviti presidendipalees. Need seadused on universaalsed ja rakendatakse paljudes Euroopa riikides, seega ma ei oota EL-ilt mingeid takistusi.“
2. Tingimused ja tooted
Uue universaalse meditsiinilise kanepi raamistiku kohaselt on meditsiinilise kanepi tooteid lubatud välja kirjutada ainult koolitatud ja sertifitseeritud arstidel. Koolitusprogramm luuakse koostöös Prantsuse tervishoiuametiga (HAS).
Nagu ka pilootprogrammis, jääb meditsiiniline kanep viimaseks abinõuks. Patsiendid peavad tõendama, et kõik muud standardsed ravimeetodid on olnud ebaefektiivsed või talumatud.
Legaalsed meditsiinilise kanepi retseptid piirduvad neuropaatilise valu, ravimiresistentse epilepsia, sclerosis multiplex'iga ja teiste kesknärvisüsteemi häiretega seotud spasmide, keemiaravi kõrvaltoimete leevendamise ning püsivate ja kontrollimatute sümptomite palliatiivse raviga.
Kuigi need tingimused on varasemalt kavandatud suunistega kooskõlas, on kanepiõie kaasamine peamine muudatus, mis võiks turgu rohkematele ettevõtetele avada.
Kuigi õie tarbimine on nüüd lubatud, on patsientidel rangelt keelatud seda traditsioonilisel viisil tarbida. Selle asemel tuleb seda sisse hingata CE-sertifikaadiga kuivürdi aurustite kaudu. Meditsiinilise kanepi õis peab vastama Euroopa farmakopöa monograafia 3028 standarditele ja olema esitatud valmis kujul.
Teised valmisfarmaatsiatooted, sh suukaudsed ja keelealused ravimvormid, on saadaval kolmes erinevas THC ja CBD suhtes: THC-domineeriv, tasakaalustatud ja CBD-domineeriv. Igas kategoorias on patsientidele valikuvõimalused ja esmased tüved.
„Meditsiinilise kanepitoodete klassifikatsioon Prantsusmaal on tööstusele tõepoolest soodne, kuna tüvede või kontsentratsioonide osas piiranguid ei ole – nõutavad on ainult täisspektriga tooted. THC/CBD suhe on ainus kohustuslik teave, mis tuleb esitada. Lisaks julgustatakse konkurentsi edendamiseks esitama üksikasju vähem levinud kannabinoidide ja terpeenide kohta, kuigi see pole kohustuslik,“ märkisid tööstuse eksperdid.
Teine oluline areng on Prantsuse tervishoiuameti selgitus, et 1600 patsiendil, kes praegu pilootprogrammi raames ravi saavad, on kanepiravimitele juurdepääs jätkuvalt vähemalt kuni 31. märtsini 2026, mil universaalne regulatiivne raamistik peaks olema täielikult toimiv.
3. Muud olulised üksikasjad
Uute regulatiivsete dekreetide keskseks sätteks on nn ajutise kasutusloa (ATU) raamistiku loomine – uute toodete turustamiseelne heakskiitmise protsess.
Nagu varem teatatud, jälgib seda protsessi Prantsuse Ravimite ja Tervishoiutoodete Ohutuse Amet (ANSM), mis valideerib meditsiinilise kanepi retseptiravimeid viieks aastaks, mida saab pikendada üheksa kuud enne kehtivusaja lõppu. ANSM-il on taotlustele vastamiseks aega 210 päeva ja kõik otsused – heakskiidud, tagasilükkamised või peatamised – avaldatakse oma ametlikul veebisaidil.
Taotlejad peavad esitama tõendid selle kohta, et nende tooted vastavad ELi hea tootmistava (GMP) standarditele. Pärast heakskiitmist peavad nad esitama perioodilisi ohutusaruandeid iga kuue kuu tagant esimese kahe aasta jooksul ja seejärel igal aastal ülejäänud kolme aasta jooksul.
Oluline on see, et meditsiinilist kanepit saavad välja kirjutada ainult spetsiaalselt koolitatud ja sertifitseeritud arstid ning koolitusprogrammid kuulutatakse välja koostöös Prantsuse tervishoiuametiga (HAS).
Esimene määrus käsitleb ka tarneahela iga segmendi nõudeid. Lisaks rangetele turvaprotokollidele, mis on nüüdseks peaaegu kõigil meditsiinilise kanepi turgudel standardsed, sätestab see, et iga kodumaine kasvataja peab taimi rangelt kasvatama siseruumides või avalikkuse eest varjatud kasvuhoonetes.
Tähelepanuväärne on see, et kasvatajad peavad enne kanepi istutamist sõlmima volitatud üksustega siduvad lepingud ning kasvatamise ainus eesmärk peab olema müüa neile volitatud üksustele.
4. Väljavaated ja võimalused
2025. aasta jaanuari alguses tundus meditsiinilise kanepi pilootprogrammi laienemine täieõiguslikuks turuks nii patsientidele kui ka ettevõtetele kauge väljavaade.
See väljavaade püsis kuni eelmise nädala uudiseni, et EL oli saanud Prantsusmaalt taotluse oma ettepanekute heakskiitmiseks. Seetõttu on meditsiinilise kanepi ettevõtetel olnud vähe aega selle suure võimaluse ärakasutamiseks, kuid arvestades turu potentsiaalset ulatust, muutub see tõenäoliselt peagi.
Praegu, kuigi üksikasjad on avalikustamata, on meditsiinilise kanepi ettevõtted andnud märku oma kavatsusest seda võimalust ära kasutada, lansseerides uusi tooteid, mis on kohandatud Prantsuse turule. Valdkonna siseringi eksperdid ennustavad, et Prantsusmaa meditsiinilise kanepi turg areneb palju aeglasemalt kui naaberriigis Saksamaal, hinnanguliselt 10 000 patsiendiga esimesel aastal, mis kasvab järk-järgult 300 000–500 000-ni 2035. aastaks.
Välismaiste ettevõtete jaoks, kes seda turgu silmas peavad, on Prantsusmaa regulatiivse raamistiku peamine „eelis“ see, et kanep „kuulub laiema farmaatsiaraamistiku alla“. See tähendab, et välismaised ettevõtted saavad vältida meelevaldseid piiranguid, nagu Ühendkuningriigis, kus impordilitsentse võidakse ilma selge põhjenduseta piirata. Selline poliitiline sekkumine on Prantsusmaal vähem tõenäoline, kuna kõnealused litsentsid ei ole mõeldud ainult meditsiinilisele kanepile.
Majanduslikust vaatenurgast on mõned osalejad juba loonud partnerlussuhteid Prantsuse ettevõtetega, kellel on meditsiinilise kanepi tootmiseks ja töötlemiseks vajalikud litsentsid.
Siiski peitub vahetu võimalus pigem valmistoodete saatmises Prantsusmaale kohalikuks pakendamiseks ja kvaliteedikontrolliks kui täiemahulises kohalikus tootmises või töötlemises.
Postituse aeg: 01.04.2025